Lançamento do esperado Vacina Covid atualizada Especialistas dizem que o secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., pode estar em risco deste outono após a mudança.
De acordo com um porta-voz do HHS, sob a mudança de Kennedy, todas as novas vacinas precisam passar por ensaios clínicos controlados por placebo-onde algumas pessoas conseguem o tiro real e outras para comparar algumas das bebidas inativas, como tiro salino.
Os ensaios em execução incluem o grupo placebo já é rotineiro para a maioria das novas vacinas.
As principais vacinas de Covid of the Fizzar e as vacinas modernas de Covid passaram pelos testes controlados por placebo no final de 2020. Mas Como o vírus Continue a mudar E as vacinas precisam ser atualizadas para combinar com a tensão promovida, os fabricantes de medicamentos mudaram para o modelo como um uso de vacinas contra a gripe Pequeno estudo para verificar como são boas as fotos atualizadas para resistir à resistência Contra a variante na questão.
Como o tiro anual da gripe, as vacinas covid atualizadas não são consideradas um produto completamente novo, pois ainda usavam a mesma fórmula, o que a vacina notará é apenas com um idiota. O As vacinas de mRNA covid foram projetadas de tal maneira que foi especialmente fácil fazer essa mudançaOs tiros precisam ser atualizados rapidamente no evento.
Rapidamente, neste caso, pode levar vários meses. Para preparar a dose de covid suficiente para o outono, os fabricantes de vacinas são informados de que a tensão-chave é notada na primavera.
O Comitê Consultivo da Vacina da Food and Drug Administration deve se reunir para uma recomendação em maio ou junho, que deve ser incluída nas próximas fotos da rodada. Uma pessoa que não está autorizada a falar publicamente, diz que o FDA planejava agendar a reunião em 22 de maio. Um porta -voz do HHS se recusou a comentar a reunião.
Especialistas dizem que, se o FDA Fizzars e as vacinas atualizadas modernas pensarem que são necessários “novos” produtos, são necessários novos ensaios, mas as doses provavelmente não estarão preparadas para o outono, disseram especialistas.
O Dr. Paul Offit, diretor do Comitê Consultivo da Vacina do Hospital Infantil Infantil de Crianças e um membro do Comitê Consultivo de Vacinas da FDA, disse que a mudança deve atrasar o lançamento de fotos atualizadas de Fizzarr e Modner por “mês”, pois os fabricantes de medicamentos precisarão de tempo para criar novos julgamentos e participantes.
Ele começará apenas – os medicamentos terão que realizar o teste real, que leva vários meses a si mesmos, pode minimamente e analisar os resultados.
Até as vacinas covid – de acordo com o Dr. Alex Griningar, professor de Medicina e Patologia de Laboratório em Seattle, levou pelo menos seis meses para realizar seu estudo em três fases.
O porta -voz do HHS e a vacina moderna não respondeu diretamente sobre se novos ensaios clínicos seriam necessários.
No entanto, o porta -voz disse em comunicado que “o comissário da FDA, Dr. Marti Mackey, indica que atualizações significativas sobre vacinas existentes – como mudanças sazonais de tensão ou desvio antigênico – podem ser consideradas como” novo produto “, conforme necessário para uma avaliação clínica adicional”.
“Como dissemos anteriormente, os julgamentos operados por pessoas sem imunidade natural de quatro anos atrás não são mais suficientes”, disse o porta -voz. Eles disseram: “Não é um cheque em branco para novas vacinas todos os anos sem dados de ensaios clínicos para um ensaio de quatro anos”, acrescentaram que o tiro na gripe será isento das novas regras porque foi tentado e testado há mais de 3 anos. “
FDA já está lá Novovax atualizado aprovação atrasada da vacina covidA empresa é necessária para executar um novo ensaio clínico, porque a tensão incluída no tiro é amplamente permitida do qual é diferente.
Especialistas em vacina abriram novos requisitos.
É “imoral”, compensado, mencionando que geralmente é enganado por alguém da comunidade científica quando o produto aprovado já existe que pode protegê -los.
O Dr. Stanley Plotkin, um pediatra que desempenha um papel fundamental no desenvolvimento da vacina contra a rubéola, diz que a mudança “não há significado”.
“Para ver se a nova vacina reage melhor para ver o que é razoável para comparar a antiga vacina com a nova vacina”, disse Plotkin. “Temos uma vacina contra a Covid, onde temos uma idéia bastante concreta sobre o que funciona e o que não funciona
O porta -voz da Fizzer e Modner não respondeu imediatamente aos pedidos do comentário.
Ex -funcionários do governo disseram HHS sob Kennedy, A vacina de caminhada lenta estava saindo em aprovaçãoColocando novas barreiras regulatórias em produtos farmacêuticos, como alterar os requisitos de aprovação ou procurar dados adicionais de ensaios clínicos.
Especialistas em vacinas também temem que a mudança nas regras de Kennedy faça parte do extenso esforço para semear os descrentes nas vacinas e restringir o acesso do público.
“O objetivo é tornar as vacinas ainda mais rígidas, esse tipo de proteção falsa é mais rígida para testar a ansiedade ou a falsa ansiedade de funcionamento”, disse Offatt.
O Dr. Shan O’Lari, presidente do Comitê Americano da Academia de Pediatria sobre Doenças Infecciosas, diz que a mudança tem menos probabilidade de afetar as vacinas novas. Mas pode ter um grande impacto para vacinas que podem exigir covid e atualizações – como o RSV – já que os ensaios Plusbo são caros e a gerência leva significativamente mais tempo.
“Isso não é realmente possível, e muita hospitalização e morte levarão à morte”, disse O’Lari.
A Platcoin acrescentou que as vacinas estão sendo feitas para infecções inelegíveis como o HIV, o que também pode estar em risco.
“Suponha que você quisesse desenvolver uma nova vacina contra o HIV?” Ele perguntou. “Você julgará um julgamento controlado por placebo nessa situação? Quero expressar crianças em uma doença muito grave sem dar nada a eles”.
